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          公司新聞
          Company Infomation
          原料藥生產區域B對乙酰氨基酚----首次通過GMP符合性檢查
          發布日期:2023-01-18 12:57:15

          我公司于12月20日-23日迎來了第27次GMP符合性檢查,即原料藥對乙酰氨基酚生產區域B生產場地變更,及GMP符合性檢查。由于疫情防控需求,全國解熱鎮痛類藥物的需求量大大增加,公司解熱鎮痛藥對乙酰氨基酚片的生產量也達到最大產能,為保障主要原料對乙酰氨基酚的供應穩定,公司決定恢復自產原料,并擴大產能。有了方向和決策,公司相關人員立即成立專項小組,力求在最短的時間里,完成新增生產場地的備案變更和首次GMP符合性檢查。特殊時期時間緊任務重,公司由質量部帶隊,各部門技術人員、原料車間負責人及全體崗位操作員在短短10余天里,不顧身體的無力,頂著高燒,舍小家顧大家,時間不夠用就住廠,全力以赴一次性順利通過了本次GMP符合性專項檢查。

          對乙酰氨基酚的生產史詩:

          我公司對乙酰氨基酚原料藥在1975年獲得藥品批準文號,一直 持續生產,是公司的主營原料藥品種。對乙酰氨基酚有解熱鎮痛作用,用于普通感冒或流行性感冒引起的熱,也用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關節痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經痛、痛經等。在變幻競爭的市場中,我公司主打品種對乙酰氨基酚片在2020年順利通過了仿制藥一致性評價,良好的品質,為制劑和原料藥贏得了一定的市場份額。特別是隨著疫情管控原則的變化,對乙酰氨基酚片成為抗擊新冠解熱鎮痛的保供藥,是老百姓心目中的良心藥。歷經半個世紀的生產滄桑,無論原料還是片劑都已成為了企業篇章里那頁長長的優秀“史詩”。

          原生產線(14)生產能力較小,無法滿足銷售市場及自給自足,公司領導層高瞻遠矚,在2020年進行了原料藥對乙酰氨基酚的第一次擴產能,增加了原料車間生產區域四20線生產線,批產量為1250kg左右,年產量約350,并同年0428日獲得GMP證書,完成了自產原料藥與口服對乙酰氨基酚片的新增供應商注冊備案。之后拓展原料和制劑市場,保證一致性品種對乙酰氨基酚片的品牌競爭,邁出了前瞻性的一步。本輪是在之前基礎產能不變的情況下,新增生產場地區域B原料車間的生產區域A22線),擴大生產能力達到3700-5600kg/批,年產2000噸以上,滿足當前解熱鎮痛專用藥對乙酰氨基酚片的滿產及原料供應穩定。

          生產區域B原料車間,是公司為擴大原料藥的生產規模,拓展原料藥國外銷售市場,在公司原址新建的原料藥生產區域,該項工程采用了目前主流原料藥車間的設計方案,按照歐盟EDQM、美國FDA及中國GMP的要求設計建造,該項目總建筑面積27808平方米。本項目全部采用先進的生產設備,生產、檢測及輔助生產設備約470多臺(套),本次對乙酰氨基酚生產是繼奧美拉唑生產線后第二個通過GMP符合性檢查的產品,這標志著我公司原料藥生產規模在逐漸擴大,生產能力在逐漸提高,為國外原料藥銷售市場開發提供充足保障。更重要的是,對乙酰氨基酚是公司一致性評價產品對乙酰氨基酚片的主要原料,在當前疫情防控藥品急需的狀態下,公司自產原料藥為制劑產品提供強有力的原料保障,滿足市場銷售需求。

          全力沖刺,順利通過GMP符合性檢查:

          3年的疫情封控,使全力生產的解熱鎮痛類逐漸放緩了腳步,暗淡了往日的光彩。原本奔跑的步伐一度放緩甚至停滯,在這種情況下,瞬間點燃恢復生產力,必然存在一定的難度。為使公司自產的原料藥能火力全開,極速啟動了生產區域B原料車間22線,第一時間完成場地變更備案,完成首次GMP符合性認證,成為了最首要的任務。專項小組以質量保證部為主線,協調各個相關部門,匯總資料,自檢生產現場,用最優最佳的實效向省認證審評院提交了GMP符合性檢查的申請資料。本次新增生產場地變更、GMP符合性檢查也得到了省局的大力支持,從公司決策到檢查組各位專家蒞臨檢查,短短十余天時間,公司所有相關部門人員高度重視,從生產現場到軟件整理,涉列的所有問題,均有條不紊、逐一落實。

          12月20日-23日,GMP檢查組的4位老師不辭辛苦,非常敬業,同樣在最短的時間里為企業生產檢查提供了有力支持和幫助。在現場檢查過程中,重點關注了生產工藝、回收工藝、干燥設備變更等專項。從質量體系到生產設計,從倉儲到成品,從檢驗到放行,專注于每個細節,幫助企業查缺補漏,尋找不足。言傳身教的檢查方式,給我們技術人員帶來了寶貴的經驗財富。公司各部門的負責人員,積極主動與檢查員老師進行溝通交流,看似緊張的檢查現場被濃郁的學習氛圍充斥著,包圍著,大家都很享受這種充實而又輕松的寶貴時間。通過4天的共同相處,幾位檢查員老師已成為我們學習的良師益友,我們學到了很多寶貴的迎檢經驗與應對措施。

          本次準備和檢查準備時間屬實緊迫,但公司GMP實施的總體情況得到了檢查組的一致認可??吹匠煽兊耐瑫r,我們也在不斷審視不足。在現場檢查過程中,檢查組發現了公司在GMP實施過程中出現的一些缺陷,有在培訓管理上存在不足,有在我們在日常管理上存在不足,也有我們對文件、記錄管理的疏忽。針對不足,我們及時與老師交流,對缺陷項目產生的原因進行剖析,認真向老師學習,尋求最佳的應對及解決措施,防止類似情況再次發生。

          對藥品GMP的理解是一個逐步深入的過程,通過本次檢查組的現場檢查,及接受專家組老師現場檢查和對缺陷項整改后,使公司在人員素質、質量管理、確認與驗證、物料與產品管理、文件管理、生產管理、質量控制與質量保證、自檢等方面得到全面提升,提高了我公司的總體GMP管理水平。

          無論GMP符合性檢查還是各種飛行檢查、專項檢查,均已成為了我們日常工作必不可少的一項組成,我們應該重視和珍惜每一次的臨檢機會,接受檢查不是負擔,是對工作效果的檢驗,是自身能力提高的良好時機,是一次千載難逢的學習機會。我們要抓住契機應用實際,將存在的不足舉一反三,促進公司質量體系的有效運行及持續完善,通過全體人員扎實基礎,夯實認知,逐步帶動我們總體GMP管理水平地提升和突破。


          質量保證部  梁金

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